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抗癌新药闯关战败 恒瑞医药遇挫万春
发布日期:2021-12-07 03:55    点击次数:59

美东时间12月1日,万春医药(BYSI)宣布收到美国食品和药物管理局(FDA)新药申请(NDA)完善回答函。回答函表现,万春医药的普那布林现在临床试验效果不能以撑持有效性,所以未能获批上市。

受此新闻影响,万春医药12月1日当天暴跌61.39%,当日收盘市值不能两亿美元。

今年8月终,恒瑞医药与万春医药子公司大连万春签定了《添资入股制定》和《普那布林产品配相符制定》,恒瑞医药拟以自筹资金入股大连万春,并获得在大中华地区说相符开发及独家商业化普那布林的权好,遵命制定,这笔配相符总金额将达到14亿元。

12月2日,恒瑞医药吐露了两边的配相符进展,称已经向大连万春支出了2亿元首付款,但尚未开展任何关于普那布林的临床钻研。同时,拟向大连万春进走的1 亿元股权投资尚未缴款,股权也未交割。关于产品后续研发计划以及配相符事项,两边近期将进一步商议。

业绩逆境

孙飘动执掌的恒瑞医药,曾是穿越牛熊的最靓白马股,往岁暮市值一度突破6000亿。2021年以来,恒瑞股价一同下走,年内跌幅已经达到47.06%,最新市值3139亿元,相比往年的高点几乎“腰斩”。

近日,恒瑞医药正因上交所出具的监管函倍感压力。11月29日,针对恒瑞医药决定对研发支拨资本化时点的推想进走变更,上交所向恒瑞医药发出监管做事函。

恒瑞医药这项会计准则的变更主要是计划将处于临床三期的在研项目进取走资本化处理。在此之前,恒瑞医药一向将研发支拨进走费用化处理,即将以前实际发生的研发投入计入当期损好。倘若做资本化处理,能够在已足必定条件时,将研发支拨确认为无形资产,在异日无形资产行使期间,以摊销手段计入损好。

浅易来说,恒瑞医药试图经历更改会计手段,拿出更时兴的财报。

今年以来恒瑞医药业绩展现下滑迹象。前三季度营收202亿,同比添4.05%,归母净收好42亿,同比降-1.21%。恒瑞医药业绩下滑主要是其仿制药受集采影响赓续承压,以及明星产品卡瑞利珠单抗出售环比负添长。

这栽业绩承压的局面,恒瑞医药眼下很难逆转。

从营收组织来望,今年上半年,恒瑞医药的创新药实现出售收好52.07亿元,占集体出售收好的39.15%,达到历史最高。但传统仿制药照样占有恒瑞医药的收好大头,占比超过60%。这意味着,“集采杀”对恒瑞医药的业绩仍将赓续。截至今年6月末,恒瑞医药进入集采的仿制药共有18个品栽,中选价平均降幅72.6%。

入选集采意味着削价,而未中选集采意味着市场份额流失。

今年上半年,恒瑞医药拳头产品碘克沙醇、格隆溴铵不料“淘汰”第五批集采。其中,碘克沙醇是注射用造影剂,2020年中标集采,中标价格区间为569.99-721 元/支,以前医疗机构采购量达到364.5万支,占总销量的86.6%。即使以中标价的下限计算,碘克沙醇经历集采带来的出售收好达到20.78亿,占以前总营收的7.49%。而且,恒瑞医药造影剂的平均毛利率高达72%,今年淘汰集采无疑让恒瑞医药痛失了一块主要的“现金奶牛”。

仿制药面临集采难题,恒瑞医药的创新药也同样处于逆境。2019年下半年最先出售的创新药重磅产品卡瑞利珠单抗自今年3月首最先实走医保议和价格,单支19800元削价到3000元,降幅达85%。固然削价清晰,但仍属于高价药,“产品进院难、医疗机构采购量占比幼、各地医保实走时间纷歧等”,导致其今年上半年出售收好环比下滑。 

原形上,恒瑞医药与万春药业的配相符正是试图脱离仿制药集采削价影响而迈出的第一步。而后者“兴师不幸”也为恒瑞的转型蒙上了一层阴影。

战略转型

今年8月,孙飘动重新掌舵后,一向以自立研发为主的恒瑞医药逐渐向市场围拢,最清晰的外现就是添大与新兴生物科技企业的配相符。8月以来,恒瑞医药恒瑞医药先后与万春药业、天广实生物、启愈生物和基石药业达成配相符,累计投入资金挨近30亿。

恒瑞医药自竖立之初,就一向坚持研、产、销一体的传统。但也是由于这栽一体化传统,使得恒瑞医药很少进走横向并购,只是不息强化本身的研发力量。

恒瑞医药每年的研发费用约占营收的15%,近来几年占比逐渐添大。2020年研发费用挨近50亿,今年前三季度研发费用41.42亿,占营收的20.5%。如许的研发投入,在全球医药走业来望,也处于前线位置。

今年6月,恒瑞医药的海弯泊帕乙醇胺片获批上市,让其上市创新药数目添至8个,涵盖了抗肿瘤、麻醉、血液等众周围。

不过,恒瑞医药的创新药通盘采用fast follow策略,也就是在原研药的基础上进走创新,所以产品大众是模仿性创新产品(me-too),改良性创新产品(me-better)很少,原研药(First-in-class)更是十足异国。

如许的背景下,恒瑞医药想要从万春药业分一杯羹也就能够理解了。

万春药业成立于2013年,在2017年登陆纳斯达克。万春药业说相符创首人兼董事长是现年49岁的黄岚博士。行为医药周围的著名学者,黄岚发明并拥有众项用于肿瘤和皮肤病体面症的生物技术产品专利。

普那布林是万春医药自立研发的原研药,也是该公司的中央产品,主要用于化疗引首的中性粒细胞缩短症(CIN)和非幼细胞肺癌(NSCLC)。行为该周围的重磅新药,2020年9月, 普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN周围的“突破性疗法”双认定。2021年,普那布林的CIN体面症新药上市申请先后获得美、中受理并被付与“优先审评”资格。

恒瑞医药正是望中了普那布林在CIN周围的前景。恒瑞医药在肿瘤周围深耕众年,其在CIN周围的一款创新药硫培非格司亭早在2018年就在国内获批上市。市场不悦目点认为,恒瑞医药能够是望中了普那布林能和培非格司亭联用,进而打造不夹杂的新疗法。

有媒体引述知恋人士新闻称,普那布林在东欧进走的临床试验受到了疫情影响,必要再做一项验证性三期临床钻研,展望时间上不会太长,但普那布林的上市时间会推迟。

根据恒瑞医药的说法,关于普那布林后续研发计划以及万春医药的配相符事项,两边将进一步商议。恒瑞医药会不会不息吃下这颗“新药”,还要望普那布林何时才能获批上市了。

文章作者:大摩财经,来源:大摩财经,原文标题:《抗癌新药闯关战败 恒瑞医药遇挫万春》。

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